界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

7月15日下午，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“國家聯采辦”）發布第十一批國家組織藥品集中采購（下稱“國采”）藥品信息填報工作的通知。據該通知，當下階段信息填報系統將于7月16日起向企業開放，7月31日16點整停止填報。

值得一提的是，界面新聞記者注意到，相比于此前國采國家聯采辦僅公布藥品填報范圍文件，即納入當次國采的藥品品種，本次國采則提供了《擬納入第十一批集采的藥品》（下稱“《擬納入藥品》”）、《過評數量達到條件未納入第十一批集采的藥品》（下稱“《未納入藥品》”）兩份清單。

據《未納入藥品》，未納入第十一批集采的品種有68個，原因包括“跨醫保目錄”品種區分醫保性質，各品規均不滿足充分競爭格局；排除協議期內談判藥品和首年競價藥品后，同品種其他通用名不符合充分競爭格局；各省醫藥集中采購平臺統計的2024年采購金額小于1億元；尚未啟動一致性評價，同時存在新老批件；存在專利侵權高風險；臨床使用風險高；重點管理的抗菌藥物等。

這其中不乏沙庫巴曲纈沙坦、伏諾拉生、吲哚布芬等銷售額大、廠家眾多的品種。這三者分別為血管緊張素II拮抗藥、胃食管返流病治療藥物、血小板凝聚抑制劑，未被納入的原因均是存在專利侵權高風險。

此前，界面新聞曾報道，今年3月5日十四屆全國人大三次會議上，國務院總理李強作政府工作報告，其中提到“優化藥品集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。”

7月15日晚，醫療戰略咨詢公司Latitude Health（村夫日記）創始人趙衡向界面新聞表示，前述排除品種即是集采優化的結果。其中金額過低的品種集采效果不高，對相關藥企的沖擊也很大，可能導致藥品退出市場。專利侵權高風險的藥品不納入是考慮保護知識產權，更多是出于保護創新藥發展角度的考量。臨床風險高和抗菌藥物都是重點管理的藥品，這類產品需要控制使用，不適合集采放量。

主任藥師蔣磊進一步告訴界面新聞，所謂“臨床風險較高”指的是藥物治療窗比較窄，安全性不好，治療劑量和中毒劑量差距比較小，在使用過程中如有不慎可能造成嚴重的不良反應的藥物。對于抗菌藥物來說，通常指臨床使用不合理，存在濫用現象，容易造成細菌耐藥等不良事件。

他以《未納入藥品》中的甲氨蝶呤注射劑向界面新聞舉例，該藥物最常見的不良反應為骨髓抑制和粘膜損傷，主要表現為潰瘍性口腔黏膜炎、白細胞減少、惡心和其它胃腸道異常。通常，不良反應的發生率和嚴重性與用藥的劑量、給藥頻率、給藥方式和暴露時間有關。使用大劑量和重復甲氨蝶呤給藥治療惡性腫瘤時不良反應最常見。

另據中國衛生雜志官微推文，甲氨蝶呤注射劑涉及鞘內注射，通過腰椎穿刺將藥物直接注入蛛網膜下腔，可能引發腦膜炎、顱內感染等，嚴重時危及生命。

本次《擬納入藥品》則共涉及55個品種，包括抗感染、抗腫瘤、抗哮喘過敏、糖尿病用藥、心血管用藥，神經系統藥物等。

界面新聞記者據米內網的數據梳理，這其中地氯雷他定口服液體劑、達格列凈口服常釋劑型、法莫替丁注射劑、腺苷鈷胺口服常釋劑型、美索巴莫注射劑、氯諾昔康注射劑、二羥丙茶堿注射劑、福莫特羅吸入劑、頭孢唑肟注射劑等約10個品種上的競爭廠家均在20家及以上。

另外，本批次國采也不乏超10億元的大品種，如法莫替丁注射劑、普伐他汀口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、達格列凈口服常釋劑型等。界面新聞注意到，抗腫瘤藥奧拉帕利、糖尿病用藥達格列凈的原研方均為阿斯利康。據米內網數據，2024年中國公立醫療機構終端，阿斯利康在這兩個品種上均占據絕對的市場份額。同期，降脂藥普伐他汀的原研方第一三共市場占比也近70%。

同時，用于治療腎性貧血的“諾獎級”藥物羅沙司他口服劑、流感藥物奧司他韋顆粒劑也均擬納入本次國采。前者原研方琺博進中國于今年2月被其合作方阿斯利康收購；后者則被看作是東陽光藥業績、甚至流感用藥市場的晴雨表。

規則方面，據新華社消息，第十一批國采將優化價差控制規則，不再簡單選用最低報價作為參照；對于每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價的合理性作出解釋，發布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。

另外，本次國采提出更嚴格的質量要求，包括企業必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，且“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品生產質量管理規范。國家藥監局也將繼續對國采中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，并對價格降幅大、生產管理風險高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況。